Sản xuất thuốc không đạt chuẩn, công ty Mediplantex bị xử phạt 220 triệu đồng

13/05/2021

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã ban hành văn bản xử phạt Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex số tiền 220 triệu đồng vì hàng loạt sai phạm trong sản xuất thuốc.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành văn bản xử phạt vị phạm hành chính đối với Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex vì vi phạm về sản xuất thuốc Chymomedi, SĐK VD-25331-16, số lô 254418, NSX 21/8/2018, HD 20/8/2020. Lý do, sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, vi phạm mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 2 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex đã bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế rất nhiều lần.

Theo đó, Mediplantex bị áp dụng hình thức xử phạt tiền với mức phạt là 70 triệu đồng. Đồng thời, buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Chymomedi, SĐK VD-25331-16, số lô 254418, NSX 21/8/2018, HD 20/8/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Trước đó, từ tháng 12/2018, lô thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21microkatals) này đã từng bị Sở Y tế Hà Nội thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn thành phố Hà Nội.

Đến ngày 24/01/2019, Cục Quản lý Dược đã quyết định đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với mẫu thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21 microkatals), SĐK: VD-25331-16, Số lô: 254418; NSX: 21/8/2018; HD: 20/8/2020 do Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex sản xuất, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Ngoài ra, Mediplantex sản xuất thuốc Epfepara Codeine SĐK VD-29935-18 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm đ Khoản 3 và Khoản 7 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Bị áp dụng hình thức xử phạt tiền với mức phạt là 75 triệu đồng.

Công ty Mediplantex còn vi phạm trong việc sản xuất thuốc Terpin codein – F, SĐK VD-20490-14 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm đ Khoản 3 và Khoản 7 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Công ty này bị Cục Quản lý Dược áp dụng hình thức xử phạt tiền với mức phạt là 75 triệu đồng. Tổng cộng, Công ty Mediplantex phải nộp số tiền phạt 220 triệu đồng.

Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex có địa chỉ tại 358 đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân TP Hà Nội do ông Trần Hoàng Dũng làm Tổng giám đốc.

Lâm Trần

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.